India, vendi i përsosur për të testuar medikamentet e reja
Kur bëhet fjalë për segmentet e rrezikshme të industrive, vendeve perëndimore u vjen shumë për shtat t‘i ruajnë banorët e tyre (në fakt frika më e madhe vjen nga mediat, të cilat gëzojnë pushtet të plotë), duke i zhvendosur fabrikat e uzinat drejt shteteve të varfra. Për të qenë politikisht korrektë është zgjedhur edhe fjala që i shkon më shumë për shtat këtij fenomeni: "delokalizim". Kjo ndodh kur bëhet fjalë për të hequr qafe nga territoret e tyre mbetjet nukleare, për të ngritur kombinate me shkallë të lartë rreziku ndotjeje, por edhe kur vjen fjala për të testuar te njerëzit produkte të reja farmaceutike.
Në këtë kuadër, tashmë India po lë prapa Rusinë si teatër i privilegjuar i zhvillimeve eksperimentale të medikamenteve të reja te njerëzit. Cilët faktorë e bëjnë vend kaq të përsosur për kryerjen e teksteve të tilla të rrezikshme, të cilat asnjë nga kompanitë e mëdha shumëkombëshe nuk do të guxonte t‘i kryente në Europë apo në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, ku kanë edhe selitë e tyre qendrore? Kryesorët janë dy: falë zhvillimit me hapa gjigandë që ka bërë ky vend në vitet e fundit, ku ka krijuar një shtresë mjaft të madhe personeli të kualifikuar, ndërsa arsyeja e dytë ka të bëjë me popullsinë: masa të pafundme njerëzish të sëmurë e të shëndetshëm.
Bluza, radio, softuerë apo "call center": India është kthyer në destinacionin kryesor të delokalizimit të proceseve prodhuese të shoqërive të mëdha oksidentale. Pozicion i përforcuar bindshëm së fundmi, sidomos falë delokalizimit të industrive farmaceutike. Në harkun e pak viteve, vendi gjigand mund të kthehet në klinikën më të madhe eksperimentale të medikamenteve të reja mbi qeniet njerëzore.
Një studim i kryer nga organizata "AT Kearney" e rendit Indinë në vendin e dytë (pas Kinës e përpara Rusisë) mes shteteve ku shumëkombëshet farmaceutike kryejnë testet klinike: 10% e këtyre teksteve tashmë kryhen në Indi. Dhe prirja është në rritje, edhe falë shfuqizimit të një ligji që i limitonte testet klinike që kompanitë e huaja mund të kryenin në vend. Rezultati: brenda pesë viteve të fundit, testimet e këtij lloji janë shumëfishuar. Në procesin e gjatë të projektimit të një medikamenti, testimi te njerëzit është segmenti më i vështirë, duke përbërë njëkohësisht edhe 40% të shpenzimeve të përgjithshme.
Duke e delokalizuar këtë segment drejt vendeve të Afrikës, Indisë apo Brazilit, arrihet të kursehet deri në 60% të kostove. Kompanitë "Merck" dhe "Wyeth" i kanë kryer të paktën gjysmën e testeve të tyre jashtë kufijve të Shteteve të Bashkuara të Amerikës, ndërkohë që korporatat europiane u drejtohen për këtë vendeve të Europës Lindore. "Johnson&Johnson", "GSK", "Amgen", "Bristol -Myers" e të tjera shumëkombëshe kanë hapur filiale në Indi për të testuar medikamente kundër diabetit, hipertensionit dhe kancerit.
E vetëdijshme për rreziku e korrupsionit e të abuzimeve, India merr masa për të shpëtuar të paktën fasadën: "Çdo gjë kalon përmes komiteteve të etikës dhe bashkëpunohet me CRS-të (qendrat lokale të eksperimentimit), për t‘i kryer testet brenda strukturave të organizuara më së miri, mjaft të ndryshme nga shumica e spitaleve të 30 viteve më parë", shpjegon një nga drejtuesit e "Indena spa", kompani që prej disa kohësh kryen teste të tilla në Indi. Kompani të cilat nuk janë në gjendje të ngrenë struktura të tilla, testime site në internet si www.flatworlsolutions.com apo www.igate.com/icri/, marrin përsipër t‘u ofrojnë këtë lloj shërbimi, duke garantuar edhe marrëveshjet me sistemin shëndetësor indian. Brenda vitit 2010, sipas "Bain &Co", shpenzimet totale për kryerjen e testeve klinike në Indi do t‘i kalojnë 2 miliardë dollarët.
Testet
Pas provave të kryera mbi kafshët, për të kuptuar nëse një medikament funksionon vërtet, duhet testuar te të sëmurët duke ndjekur tri faza. Substanca fillimisht testohet tek individët e shëndetshëm, më pas vazhdohet me testimin mbi një numër më të madh njerëzish të prekur në mënyrë të lehtë nga patologjia, dhe në fund, faza e tretë, përfshin mijëra të sëmura dhe mund të zgjasë edhe për vite me radhë. Në këtë mënyrë, rezultati përfundimtar zbulohet duke u mbështetur te një numër shumë i madh testimesh. Nuk është aspak e lehtë të mbledhësh grupe homogjene pacientësh. Kësaj i duhet shtuar edhe fakti që sot kërkesat janë rritur së tepërmi dhe kompanitë nuk mund të arrijnë në përfundime të rrumbullakosura, siç ndodhte rëndom, jo larg por 20 vite më parë. Në patologji të caktuara nevojiten mijëra e mijëra vullnetarë për të kuptuar edhe detajet më të imta. Testimet mbi vullnetarët perëndimorë (vetëm 3% e të sëmurëve me kancer pranojnë të bëhen pjesë e eksperimenteve të tilla dhe shumë prej tyre ndërrojnë mendje gjatë testeve) e vonojnë ndjeshëm nxjerrjen e rezultateve dhe në shumë raste krijojnë mjaft probleme edhe në komercializimin e produkteve. "Avantazhi" që ofron India mbetet te 40 milionë azmatikët, 34 milionë diabetikët e kështu me radhë, të cilët, duke iu bashkangjitur masës së madhe të vullnetarëve, vetëm gjatë fazës së rekrutimit i ulin kostot me 30-40%. Përveç kësaj, është popullsi që përbën një rast të përsosur për të kryer testime, pasi është shumë pak e kontaminuar nga barnat perëndimore, gjë që e bën rrezikun e ndeshjeve me medikamentet e tjera gjatë testimeve mjaft të vogël. Më pas nuk është shumë e vështirë t‘i bindësh të marrin mjekime të pacertifikuara e me efekte anësore të paqarta. Në këmbim marrin para ose asistencë mjekësore gratis, ndërsa spitalet përfitojnë financime e aparate moderne. E megjithatë praktikimi i delokalizimit të kërkimeve klinike në vendet në zhvillim krijon jo pak diskutime. Ndërkohë që, siç ndodhi në rastin e delokalizimit teknologjik, i cili çoi në këtë vend strukturat avangardë "high tech", duke krijuar një kastë të shkëlqyer profesionistësh, edhe testet klinike, në rast se kryhen me kujdesin e duhur, mund të përbëjnë një burim të privilegjuar për rritjen e njohurive.
Në këtë kuadër, tashmë India po lë prapa Rusinë si teatër i privilegjuar i zhvillimeve eksperimentale të medikamenteve të reja te njerëzit. Cilët faktorë e bëjnë vend kaq të përsosur për kryerjen e teksteve të tilla të rrezikshme, të cilat asnjë nga kompanitë e mëdha shumëkombëshe nuk do të guxonte t‘i kryente në Europë apo në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, ku kanë edhe selitë e tyre qendrore? Kryesorët janë dy: falë zhvillimit me hapa gjigandë që ka bërë ky vend në vitet e fundit, ku ka krijuar një shtresë mjaft të madhe personeli të kualifikuar, ndërsa arsyeja e dytë ka të bëjë me popullsinë: masa të pafundme njerëzish të sëmurë e të shëndetshëm.
Bluza, radio, softuerë apo "call center": India është kthyer në destinacionin kryesor të delokalizimit të proceseve prodhuese të shoqërive të mëdha oksidentale. Pozicion i përforcuar bindshëm së fundmi, sidomos falë delokalizimit të industrive farmaceutike. Në harkun e pak viteve, vendi gjigand mund të kthehet në klinikën më të madhe eksperimentale të medikamenteve të reja mbi qeniet njerëzore.
Një studim i kryer nga organizata "AT Kearney" e rendit Indinë në vendin e dytë (pas Kinës e përpara Rusisë) mes shteteve ku shumëkombëshet farmaceutike kryejnë testet klinike: 10% e këtyre teksteve tashmë kryhen në Indi. Dhe prirja është në rritje, edhe falë shfuqizimit të një ligji që i limitonte testet klinike që kompanitë e huaja mund të kryenin në vend. Rezultati: brenda pesë viteve të fundit, testimet e këtij lloji janë shumëfishuar. Në procesin e gjatë të projektimit të një medikamenti, testimi te njerëzit është segmenti më i vështirë, duke përbërë njëkohësisht edhe 40% të shpenzimeve të përgjithshme.
Duke e delokalizuar këtë segment drejt vendeve të Afrikës, Indisë apo Brazilit, arrihet të kursehet deri në 60% të kostove. Kompanitë "Merck" dhe "Wyeth" i kanë kryer të paktën gjysmën e testeve të tyre jashtë kufijve të Shteteve të Bashkuara të Amerikës, ndërkohë që korporatat europiane u drejtohen për këtë vendeve të Europës Lindore. "Johnson&Johnson", "GSK", "Amgen", "Bristol -Myers" e të tjera shumëkombëshe kanë hapur filiale në Indi për të testuar medikamente kundër diabetit, hipertensionit dhe kancerit.
E vetëdijshme për rreziku e korrupsionit e të abuzimeve, India merr masa për të shpëtuar të paktën fasadën: "Çdo gjë kalon përmes komiteteve të etikës dhe bashkëpunohet me CRS-të (qendrat lokale të eksperimentimit), për t‘i kryer testet brenda strukturave të organizuara më së miri, mjaft të ndryshme nga shumica e spitaleve të 30 viteve më parë", shpjegon një nga drejtuesit e "Indena spa", kompani që prej disa kohësh kryen teste të tilla në Indi. Kompani të cilat nuk janë në gjendje të ngrenë struktura të tilla, testime site në internet si www.flatworlsolutions.com apo www.igate.com/icri/, marrin përsipër t‘u ofrojnë këtë lloj shërbimi, duke garantuar edhe marrëveshjet me sistemin shëndetësor indian. Brenda vitit 2010, sipas "Bain &Co", shpenzimet totale për kryerjen e testeve klinike në Indi do t‘i kalojnë 2 miliardë dollarët.
Testet
Pas provave të kryera mbi kafshët, për të kuptuar nëse një medikament funksionon vërtet, duhet testuar te të sëmurët duke ndjekur tri faza. Substanca fillimisht testohet tek individët e shëndetshëm, më pas vazhdohet me testimin mbi një numër më të madh njerëzish të prekur në mënyrë të lehtë nga patologjia, dhe në fund, faza e tretë, përfshin mijëra të sëmura dhe mund të zgjasë edhe për vite me radhë. Në këtë mënyrë, rezultati përfundimtar zbulohet duke u mbështetur te një numër shumë i madh testimesh. Nuk është aspak e lehtë të mbledhësh grupe homogjene pacientësh. Kësaj i duhet shtuar edhe fakti që sot kërkesat janë rritur së tepërmi dhe kompanitë nuk mund të arrijnë në përfundime të rrumbullakosura, siç ndodhte rëndom, jo larg por 20 vite më parë. Në patologji të caktuara nevojiten mijëra e mijëra vullnetarë për të kuptuar edhe detajet më të imta. Testimet mbi vullnetarët perëndimorë (vetëm 3% e të sëmurëve me kancer pranojnë të bëhen pjesë e eksperimenteve të tilla dhe shumë prej tyre ndërrojnë mendje gjatë testeve) e vonojnë ndjeshëm nxjerrjen e rezultateve dhe në shumë raste krijojnë mjaft probleme edhe në komercializimin e produkteve. "Avantazhi" që ofron India mbetet te 40 milionë azmatikët, 34 milionë diabetikët e kështu me radhë, të cilët, duke iu bashkangjitur masës së madhe të vullnetarëve, vetëm gjatë fazës së rekrutimit i ulin kostot me 30-40%. Përveç kësaj, është popullsi që përbën një rast të përsosur për të kryer testime, pasi është shumë pak e kontaminuar nga barnat perëndimore, gjë që e bën rrezikun e ndeshjeve me medikamentet e tjera gjatë testimeve mjaft të vogël. Më pas nuk është shumë e vështirë t‘i bindësh të marrin mjekime të pacertifikuara e me efekte anësore të paqarta. Në këmbim marrin para ose asistencë mjekësore gratis, ndërsa spitalet përfitojnë financime e aparate moderne. E megjithatë praktikimi i delokalizimit të kërkimeve klinike në vendet në zhvillim krijon jo pak diskutime. Ndërkohë që, siç ndodhi në rastin e delokalizimit teknologjik, i cili çoi në këtë vend strukturat avangardë "high tech", duke krijuar një kastë të shkëlqyer profesionistësh, edhe testet klinike, në rast se kryhen me kujdesin e duhur, mund të përbëjnë një burim të privilegjuar për rritjen e njohurive.