Efektet anësore të ilaçeve, raportim edhe për dozat

Futet Farmakovigjilenca në ligjin për barnat

Raportimi pr efektet ansore t barnave do t bhet edhe pr dozat, pr rastet kur dyshohet pr mbidozim ilaesh aksidentale ose t vullnetshme, q mund t ket shkaktuar efekte t dmshme. Ministria e Shndetsis ka
disa ndryshime dhe shtesa n ligjin nr. 9323 “Pr barnat dhe shrbimin farmaceutik”. N ndryshimet e bra, pr her t par prcaktohet krijimi i Qendrs s Farmakovigjilencs, struktur kjo q do t bj edhe vlersimin e efekteve ansore t barnave. Shtrngohen masat ndaj bluzave t bardha, bazuar n kt ligj, ata do t ken detyrim ligjor pr t raportuar efektet e padshiruara t barnave q ndeshin gjat puns s tyre. Gjithashtu, me detyrim do t jet edhe raportimi i efekteve t padshiruara, q hasen gjat kryerjes s provave klinike si dhe t njoftojn strukturat homologe apo agjencit e barnave t vendeve t tjera, qoft edhe OBSH-n. Ndryshimet n ligj jan miratuar n qeveri. Aktualisht, drafti gjendet n Parlament dhe pritet t diskutohet n Komisionin parlamentar t Shndetsis pr t kaluar m pas pr miratim.

Ligji

Konkretisht, ministria n kt ligj ka shtuar tri pika, nj kre si dhe ka ndryshuar disa nene.

Kshtu, n nenin nj sht shtuar prkufizimi i Farmakovigjilencs, duke e prcaktuar at si shkenc q merret me evidentimin dhe vlersimin e efekteve t dmshme t barnave. Nj tjetr shtes e
n kt ligj sht edhe prcaktimi se kush sht prgjegjsi kryesor pr cilsin e ilaeve. Pr rastet e raportimit t ndonj efekti ansor ose t padshiruar t ilait, prgjegjs pr kt Farmakovigjilenca bn personin, t cilit i sht lshuar certifikata e regjistrimit t barit. Nj tjetr ndryshim i
prek regjistrimet e barnave, me ndryshimin e ri duhet q aplikimi dhe praktika e regjistrimit t barnave bhet n QKKB nga prodhuesit vendas, t licencuar dhe nga mbajtsi i autorizimit pr tregtim, edhe kur ky nuk sht prodhues i barit, sipas rregullave t prcaktuara me urdhr t ministrit t Shndetsis.

Pr her t par pas krijimit t qendrs s Farmakovigjilencs prcaktohet me ligj mnyra e organizimit t saj. Me propozim t ministris, n ligjin 9323 sht shtuar nj kre i veant me gjasht pika vetm pr kt qendr, ku prcakton se raportimi pr efektet ansore t barnave bhet nga profesionistt e shndetsis dhe prdoruesit e barnave. “T gjitha efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme t vrejtura gjat studimeve klinike me barnat, t raportohen n QF”, - thuhet n ligj, duke vendosur edhe kufij n prdorimin e informacionit pr efektet e padshiruara t barnave, duke e klasifikuar konfidencial. “Publikimi ose dhnia e tij lejohet vetm me miratim t QF-s”, - prcakton ligji.

Detyrim ligjor vjen edhe pr mbajtsit e autorizimit t tregtimit pr evidentimin dhe raportimin e efekteve t padshirueshme t barnave, pr t cilat ata prgjigjen edhe n kuadr t garantimit t siguris s barnave q hedhin n treg. Kshtu, pika nj e nenit 22 prcakton se “prgjegjsit e mbajtsit t autorizimit pr tregtim duhet t mbajn t dhna t detajuara pr t gjitha efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme, t dyshuara, n Republikn e Shqipris dhe n vendet e tjera ku tregtohet bari.

Raportimin e menjhershm t t gjitha dyshimeve pr efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme, serioze, t raportuara tek ai nga profesionistt e shndetit si dhe dorzimin e raporteve periodike pr sigurin e barit pran QF-s”, - thuhet n ligj.

Shtesat dhe ndryshimet n ligjin nr. 9323 “Pr barnat dhe shrbimin farmaceutik”

Neni 3, shtohet “Prkufizimi”, shtohen pikat 30 dhe 31 me kt prmbajtje:

30. “Farmakovigjilenca” sht shkenca dhe veprimtaria q merret me zbulimin, evidentimin dhe vlersimin e efekteve t padshiruara dhe/ose t dmshme t barnave, pr parandalimin e mundshm t tyre, si dhe do problem q lidhet me sigurin dhe efikasitetin e barnave.

31. “Mbajtsi i autorizimit t tregtimit” sht personi juridik n emr t t cilit sht lshuar certifikata e regjistrimit t barit t gatshm pr prdorim. Ky subjekt sht prgjegjs pr cilsin, sigurin dhe efikasitetin e barit t gatshm pr prdorim, n prputhje me informacionin e deklaruar pr regjistrim.

Neni 2

Pika 1 e nenit 13, ndryshohet:

1. Aplikimi dhe praktika e regjistrimit t barnave bhet n QKKB nga prodhuesit vendas, t licencuar dhe nga mbajtsi i autorizimit pr tregtim, edhe kur ky nuk sht prodhues i barit, sipas rregullave t prcaktuara me urdhr t ministrit t Shndetsis.

Neni 3

Pas kreut IV shtohet kreu IV/1, me kt prmbajtje:

Kreu IV/1

Farmakovigjilenca, neni 21/1

Mnyra e organizimit t Farmakovigjilencs

1. Qendra e Farmakovigjilencs (QF) sht prgjegjse pr zbulimin, mbledhjen, evidentimin dhe vlersimin e efekteve t padshiruara dhe/ose t dmshme t barnave pr prdorim n njerz.

2. Profesionistt e shndetsis (mjek, stomatolog, farmacist dhe infermier) dhe prdoruesit e barnave raportojn pr do efekt t padshiruar q lidhet me barnat pran Qendrs s Farmakovigjilencs.

3. T gjitha efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme t vrejtura gjat studimeve klinike me barnat, t raportohen n QF.

4. Informacioni pr efektet e padshiruara t barnave sht konfidencial. Publikimi ose dhnia e tij lejohet vetm me miratim t QF-s. N kt rast ai duhet t jet objektiv e t mos shkaktoj keqkuptime.

5. Mnyra e raportimit t mbledhjes dhe e vlersimit t efekteve t padshiruara dhe ose t dmshme t barit t prcaktohet me rregullore, t miratuar me urdhr t ministrit t Shndetsis.

6. Organizimi dhe funksionimi i QF-s prcaktohet me vendim t Kshillit t Ministrave.

Neni 21/2

Prgjegjsit e mbajtsit t autorizimit pr tregtim

Mbajtsit e autorizimit pr tregtim jan prgjegjs pr:

1. Mbajtjen e t dhnave t detajuara pr t gjitha efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme, t dyshuara, n Republikn e Shqipris dhe n vendet e tjera ku tregtohet bari.

2. Raportimin e menjhershm t t gjitha dyshimeve pr efektet e padshiruara dhe/ose t dmshme, serioze, t raportuara tek ai nga profesionistt e shndetit.

3. Raportimin e t gjitha efekteve t padshiruara dhe/ose t dmshme t papritura dhe serioze, t ndodhura n vende t tjera ku qarkullon bari.

4. Emrimin e nj personi prgjegjs (mjek, farmacist, stomatolog) pr Farmakovigjilencn, i cili deklarohet zyrtarisht q n astin e aplikimit pr regjistrim t barit.

5. Dorzimin e raporteve periodike pr sigurin e barit pran QF-s.

Neni 4

Pika 2 e nenit 30 shfuqizohet.

Neni 5

N nenet 18 dhe 47, pika 1, fjalt “mbajts t licencs s tregtimit ...” zvendsohen me “mbajts i autorizimit t tregtimit”.