Pajisjet mjekësore, komision për cilësinë
• Në spitalet e vendit tonë 1/3 e aparaturave nuk funksionon. Disa janë tejet të amortizuara, disa i kemi dhuratë nga vendet e huaja që i kishin stoqe e i kanë hequr qafe.
Të tjera prishen qëllimisht nga vetë mjekët për të transferuar të sëmurët në klinikat e tyre private. Më në fund, vendi ynë do të ketë një kuadër të plotë ligjor, që përcakton qartë standardet që duhet të plotësojnë të gjitha pajisjet mjekësore që hyjnë në Shqipëri, mënyrën sesi do të përdoren në spitale por edhe kontrollet që do të ushtrohen për të monitoruar efektivitetin e tyre, vendin e prodhimit apo pasojat në shëndetin e pacientëve. Projektligji “Për pajisjet mjekësore në Republikën e Shqipërisë” i kaloi dje për miratim Këshillit të Ministrave. Ligji i ri përshkruan gjithashtu edhe detyrat e përgjegjësitë e autoriteteve kompetente në vendin tonë në fushën e pajisjeve mjekësore. “Një pajisje mjekësore hidhet në treg dhe vendoset në shërbim vetëm nëse është parashikuar vlerësimi klinik, është kryer vlerësimi i konformitetit të pajisjes dhe që shoqërohet me informacionin e duhur të nevojshëm për identifikimin e prodhuesit dhe përdorimit të sigurt të pajisjes”, thuhet në ligjin e ri. Sipas tij, çdo pajisje mjekësore duhet të instalohet siç duhet në mënyrë që të mos shfaqë rrezik për jetën, shëndetin apo pronën e pacientit e personave të tjerë. Ndërkaq për të verifikuar nëse performanca e pajisjes në kushte normale përdorimi përputhet me kushtet e vendosura, do të kryhet hetimi klinik i saj. Do të jetë ministri i Shëndetësisë që me anë të udhëzimeve të veçanta do të përcaktojë procedurat për kryerjen e këtij procesi. Gjithashtu çdo aparaturë që vjen në vend do të ketë edhe një certifikatë konformiteti që do t’i lëshohet prodhuesit apo personit që e sjell pas kontrolleve të nevojshme. Në rast se në vijim aparatura pushon se plotësuari kërkesat e vendosura në ligj, atëherë kjo certifikatë shfuqizohet. “Ministria e Shëndetësisë ndërmerr të gjitha hapat e nevojshme për të siguruar informacion për çdo keqfunksionim, ose dëmtim të funksionit të pajisjes mjekësore. Kjo në rastet kur kanë çuar ose mund të çojnë në vdekjen e pacientit, apo përkeqësim të gjendjes së tyre shëndetësore”, t huhet në nenin 18 të ligjit. Shkelja e kësaj pike në rastet kur nuk përbën vepër penale dënohet me 50 mije lekë gjobë. Me po të njëjtin sanksion dënohet edhe kur shkelen rregullat e hedhjes në treg të pajisjeve mjekësore, të përcaktuara në nenin 6 dhe 7 të ligjit përkatës. Sa i përket pajisjeve të futura në vend përpara hyrjes në fuqi të këtij ligji, ato do t’i nënshtrohen kontrolleve dhe në rast se vlerësohen të sigurta nga institucioni shëndetësor do të mund të përdoren deri në fund të jetëgjatësisë së shërbimit të tyre. Për çdo dëmtim apo pasoja të aparaturës tek pacientët do të jetë agjencia shtetërore e pajisjeve mjekësore, e cila do të informojë menjëherë edhe Komisionin Evropian dhe autoritetet përkatëse në shtetet e BE-së. Të gjitha pajisjet e reja që do të mbërrijnë në vend do të kenë një dosje të posaçme, me dokumentacionin përkatës, që do t’i vihet në dispozicion autoriteteve të kontrollit. z.ll
Të tjera prishen qëllimisht nga vetë mjekët për të transferuar të sëmurët në klinikat e tyre private. Më në fund, vendi ynë do të ketë një kuadër të plotë ligjor, që përcakton qartë standardet që duhet të plotësojnë të gjitha pajisjet mjekësore që hyjnë në Shqipëri, mënyrën sesi do të përdoren në spitale por edhe kontrollet që do të ushtrohen për të monitoruar efektivitetin e tyre, vendin e prodhimit apo pasojat në shëndetin e pacientëve. Projektligji “Për pajisjet mjekësore në Republikën e Shqipërisë” i kaloi dje për miratim Këshillit të Ministrave. Ligji i ri përshkruan gjithashtu edhe detyrat e përgjegjësitë e autoriteteve kompetente në vendin tonë në fushën e pajisjeve mjekësore. “Një pajisje mjekësore hidhet në treg dhe vendoset në shërbim vetëm nëse është parashikuar vlerësimi klinik, është kryer vlerësimi i konformitetit të pajisjes dhe që shoqërohet me informacionin e duhur të nevojshëm për identifikimin e prodhuesit dhe përdorimit të sigurt të pajisjes”, thuhet në ligjin e ri. Sipas tij, çdo pajisje mjekësore duhet të instalohet siç duhet në mënyrë që të mos shfaqë rrezik për jetën, shëndetin apo pronën e pacientit e personave të tjerë. Ndërkaq për të verifikuar nëse performanca e pajisjes në kushte normale përdorimi përputhet me kushtet e vendosura, do të kryhet hetimi klinik i saj. Do të jetë ministri i Shëndetësisë që me anë të udhëzimeve të veçanta do të përcaktojë procedurat për kryerjen e këtij procesi. Gjithashtu çdo aparaturë që vjen në vend do të ketë edhe një certifikatë konformiteti që do t’i lëshohet prodhuesit apo personit që e sjell pas kontrolleve të nevojshme. Në rast se në vijim aparatura pushon se plotësuari kërkesat e vendosura në ligj, atëherë kjo certifikatë shfuqizohet. “Ministria e Shëndetësisë ndërmerr të gjitha hapat e nevojshme për të siguruar informacion për çdo keqfunksionim, ose dëmtim të funksionit të pajisjes mjekësore. Kjo në rastet kur kanë çuar ose mund të çojnë në vdekjen e pacientit, apo përkeqësim të gjendjes së tyre shëndetësore”, t huhet në nenin 18 të ligjit. Shkelja e kësaj pike në rastet kur nuk përbën vepër penale dënohet me 50 mije lekë gjobë. Me po të njëjtin sanksion dënohet edhe kur shkelen rregullat e hedhjes në treg të pajisjeve mjekësore, të përcaktuara në nenin 6 dhe 7 të ligjit përkatës. Sa i përket pajisjeve të futura në vend përpara hyrjes në fuqi të këtij ligji, ato do t’i nënshtrohen kontrolleve dhe në rast se vlerësohen të sigurta nga institucioni shëndetësor do të mund të përdoren deri në fund të jetëgjatësisë së shërbimit të tyre. Për çdo dëmtim apo pasoja të aparaturës tek pacientët do të jetë agjencia shtetërore e pajisjeve mjekësore, e cila do të informojë menjëherë edhe Komisionin Evropian dhe autoritetet përkatëse në shtetet e BE-së. Të gjitha pajisjet e reja që do të mbërrijnë në vend do të kenë një dosje të posaçme, me dokumentacionin përkatës, që do t’i vihet në dispozicion autoriteteve të kontrollit. z.ll